Kockázatok és mellékhatások tekintetében kérdezze a hatóságot

Egészen érdekesen alakult az abortusztabletta elérhetősége Magyarországon. A gyógyszer-engedélyezési eljárás általában nem egy könnyen áttekinthető folyamat, jelen esetben a helyzetet pedig tovább árnyalja, hogy nem pusztán szakmai kérdésről van szó. Közérdekű adatigénylés révén megismert, eddig féltve őrzött dokumentumok adták az apropót, hogy rövid áttekintést adjunk, mi történt az ügyben az elmúlt közel tíz évben.

A WHO már 2005-ben felvette a szert a Létfontosságú Gyógyszerek Listájára, és a magyar Szülészeti és Nőgyógyászati Szakmai Kollégium is támogatta annak bevezetését. Döntésüket azzal indokolták, hogy semmi nem szól a tiltás mellett és hangsúlyozták azt a fontos tényt is, hogy a művi terhesség-megszakítással szemben a javasolt esetekben kevésbé terheli meg a nők szervezetét. Az orvosi etika egyik alapelve a nil nocere, vagyis a nem ártás elve. Annak ellenére, hogy a műtéti úton végzett abortusz egy igen biztonságos beavatkozásnak számít, minden beavatkozásnak megvan a maga veszélye. A fenti alapelv azt követeli meg, hogy a kockázatokat a lehető legkisebbre csökkentsék; vagyis, ha elkerülhető a műtét, akkor választható legyen a tabletta.

Fontos tudni, hogy a szer alkalmazását kontrollált, kórházi körülmények között tervezték bevezetni, természetesen a hatályos abortusz-szabályoknak megfelelően. A különbség annyi lett volna, hogy orvosi indokok miatt csak a terhesség 8. hetéig lehetett volna alkalmazni a beavatkozást. Abortusz egyébként a magyar szabályozás szerint a 12. hétig végezhető a főszabály szerint, amennyiben annak nem orvosi indoka van.

Az ajánlás ellenére a gyógyszer regisztrációja csak 2012 májusában történt meg egy holland kérelmező cég 2009-ben benyújtott kérelme alapján.  Erre az ún. decentralizált eljárás keretében került sor, ami azt jelenti, hogy az eljárás egyidejűleg az EU több tagállamában zajlik. (Jelen esetben pl.: Csehország, Dánia és Románia is részt vett a folyamatban.) Mindig van egy referenciaország – itt Svédország volt – amelyben, ha megkapja az engedélyt az eljárással érintett gyógyszer, akkor automatikusan a többi részt vevő államban is engedélyezett lesz. Azóta biztonsággal alkalmazzák Svédországban, Dániában. Emellett például Franciaországban és Nagy-Britanniában, már évekkel korábban is elérhető volt a tabletta csak úgy, ahogy a szomszédos Ausztriában is.

Magyarországon a GYEMSZI-OGYI az illetékes az engedélyezési eljárások lefolytatására. A 2012. május 17-én kelt határozatban foglaltak szerint a referens és a többi részt vevő államok hatóságai egyöntetűen megállapították, hogy a tabletta  ún. előny/kockázati aránya kedvező, hatásossága klinikailag bizonyított és maradéktalanul megfelel a magyar jogszabályoknak. Hazánkra vonatkozóan mindössze annyi a kötelezettség, hogy a hatályos abortusztörvényeknek és a Szülészet- Nőgyógyászati Szakmai Kollégium vonatkozó irányelveinek megfelelően kell alkalmazni. A tényleges alkalmazhatósághoz még egyetlen lépés hiányzott: hogy az OEP befogadja, ez azonban nem történt meg. A befogadási eljárás célja, hogy az egészségügyi technológiák alkalmazását engedélyezze, illetve meghatározza, hogy a gyógyszer közfinanszírozott lesz- e, és ha igen, milyen mértékben. Érdemes megjegyezni, hogy ezt az eljárást szabályozó törvényünk jogharmonizációs kötelezettségünkből fakadt, és a Tanács egy irányelvének való megfelelést szolgálja, melynek célja a gyógyszerek felvételi eljárásának átláthatósága.

A történet innentől igazán érdekes: adott a 2005-ös szakmai állásfoglalás, ami támogatja a tabletta használatát, orvosi felügyeletet, és természetesen a kötelező tanácsadáson való részvételt és egyéb törvényi feltételeknek való megfelelést ír elő.  Látható tehát, hogy az engedélyben foglalt minden kritériumnak megfelelt volna a használat tervezett módja, ennek ellenére az Egészségügyért Felelős Szakállamtitkárság az engedélyezést követően közleményt adott ki, melyben azt állítják, hogy a ”kockázatok továbbra is vita tárgyát képzik”.

Közérdekű adatigénylés keretében igyekeztük kideríteni, milyen rejtett kockázatokat fedezett fel az államtitkárság, ami sem a WHO-nak, sem a szakértő orvosoknak, sem pedig az engedélyező szerveknek nem tűnt fel. Akkor a GYEMSZI üzleti titokra hivatkozással megtagadta az adatok kiadását, amit mi nem tartottunk elfogadhatónak, hiszen olyan formában kértük, ami mentesített a titkos tartalomtól. Ezért bírósághoz fordultunk az adatok kiadása érdekében. A pert – határidő túllépésre hivatkozás miatt – elvesztettük, mivel a gyakorlattól eltérően számították az eljárásra irányadó határidőt. Újra a GYEMSZI-hez fordultunk, hogy a hatósági döntést, illetve a hatástanulmányokat és a „tisztázatlan kockázatokat” megismerjük. Ezúttal a közigazgatási eljárást lezáró döntést és a nyilvános értékelésről szóló jelentést is megkaptuk. Ezekből mind az látszik, hogy a megfelelő eljárásokat, kockázatelemzést lefolytatták és megállapították a tabletta hatásos és biztonságos voltát. A GYEMSZI semmilyen olyan dokumentumot nem bocsátott a rendelkezésünkre, amiből látszana, hogy miből adódik a vita az alkalmazás kockázata és mellékhatásai tekintetében.

Továbbra is rejtély, hogy milyen kockázatokat rejt a tabletta kontrollált használata. A kérdés természetesen csak az azt használó nők egészségét érintő kockázatokra vonatkozik. Azt senki sem merné feltételezni, hogy egyéb indokok állnak a háttérben.

Bence Rita

TASZ Betegjogi programvezető

foto: compfight.com